Zum Inhalt springen

Einreichung Short Paper zur Abschlussarbeit

  • von

Matrikel: 51838304
Autor: Dominic Weger, BA MSc
Telefon: +4369910522778
E-Mail: Dominic.weger@live.com

Affiliation:

Associate, Quality Assurance (Document Control); Medizintechnik

Studiengang: MBA
Forschungsbereich: Qualitätsmanagement

Erfolgsfaktoren und Grenzen von Remote-Audits in der Medizintechnikbranche

Eine Gegenüberstellung der Sichtweisen von AuditorInnen und Auditées

Schlagwörter: Remote-Audit, Qualitätsmanagement, AuditorIn, Auditée, Regularien, Medizintechnik

Einleitung

Die Corona-Pandemie ist eine Infektionskrankheit, die sich mittlerweile weltweit verbreitet hat (vgl. www.sozialministerium.at 2020). Innerhalb kürzester Zeit ist diese Gesundheitskrise zu einer mikro- und makroökomischen Krise herangewachsen. Audits sind auch in Krisenzeiten und darüber hinaus unentbehrlich und weisen nach, dass die Prozesse der Unternehmen den Anforderungen entsprechen. Damit geht ein gewisses Vertrauen in die Unternehmen einher (vgl. www.qz-online.de 2021). Die amerikanische Behörde Food and Drug Administration (FDA) sowie die Konformitätsbewertungsstellen im Europäischen Raum, wie der Technische Überwachungsverein (TÜV) Süd oder auch quality austria, bieten den Medizintechnikunternehmen als Alternative zu den herkömmlichen Präsenz-Audits sogenannte Remote-Audits an (vgl. www.fda.gov 2020; www.tuvsud.com (1) 2020; www.qualityaustria.com 2020). In vielen Ländern sind Remote-Audits mittlerweile erlaubt. Teilweise ist eine Kombination mit einem anschließenden Präsenz-Audit möglich (vgl. www.tuvsud.com (2) 2020). Um mit Remote-Audits starten zu können, muss eine adäquate Infrastruktur, bezogen auf die Informationstechnologie (IT), vorhanden sein. Der vertraute Umgang mit der Technik als auch die Kompetenz der AuditorInnen und der Auditées ist Voraussetzung für eine reibungslose Durchführung von Remote-Audits (vgl. www.qualityaustria.com 2020).
Remote-Audits, ebenso Fern- oder Online-Audits genannt, sind in der grundlegenden Durchführung analog zu Präsenz-Audits (vgl. www.qz-online.de 2021). Der einzige Unterschied ist die Tatsache, dass die AuditorInnen nicht bei den Herstellern vor Ort sind. Der Datenaustausch erfolgt mittels Unterstützung von Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT). Trotz physischer Distanz können über Audio- und Video-Werkzeuge Informationen ausgetauscht werden (vgl. www.qualityaustria.com 2020). Die Art und Zielsetzung des Remote-Audits können dabei variieren und müssen im Vorhinein festgelegt werden (vgl. www.tuvsud.com (1) 2020). Laut ISO 19011:2018 (vgl. S. 43) sind Remote-Audits schon seit 2011 in unterschiedlichen Varianten möglich, jedoch kamen sie nur spärlich zum Einsatz. Basierend auf der aktuellen Krisensituation von COVID-19 kommt es zu starken Einschränkungen der Reisemöglichkeiten, wodurch Remote-Audits die derzeit einzige Lösung sind, Hersteller zu kontrollieren und zu überwachen. Remote-Audits bieten eine enorme Flexibilität, da sie zeit- und ortsunabhängiger als Präsenz-Audits sind.
Zusätzlich spielt in der heutigen Gesellschaft der Umweltgedanke, wie die Einsparungen von Kohlenstoffdioxid, eine immer wichtiger werdende Rolle (vgl. www.qz-online.de 2021). Des Weiteren werden Remote-Audits zukünftig zu den Standard-Werkzeugen im Auditwesen gehören und somit gilt es sich dementsprechend darauf vorzubereiten und einzustellen (vgl. www.tuv.at 2021).
Ziel dieser Masterarbeit ist es, die Erfolgsfaktoren und Grenzen von Remote-Audits in der Medizintechnikbranche zu ermitteln. Die Unterschiede und Gemeinsamkeiten der Ansichten von AuditorInnen von Konformitätsbewertungsstellen sowie Auditées von einem international agierenden Medizintechnikunternehmen sollen miteinander verglichen bzw. gegenübergestellt werden. Darüber hinaus sollen die Vor- und Nachteile und die relevanten Aspekte in Bezug auf Qualität und Ökonomie von Remote-Audits in Erfahrung gebracht werden.
Außerdem soll herausgefunden werden, welchen Stellenwert die IKT haben, um die gewohnte Qualität bei Remote-Audits zu erreichen beziehungsweise die geforderte Konformität dementsprechend nachweisen zu können. Schlussendlich sollen die oben genannten Aspekte in den Vordergrund gestellt werden, um den Herstellern als auch den Konformitätsbewertungsstellen einen Mehrwert für zukünftige Remote-Audits bereitstellen zu können.

Methodische Vorgehensweise

Nach intensiver Recherche hat sich der Autor in Abstimmung mit den Studiengangsleitungen sowie dem Betreuer für eine empirische Forschungsarbeit mit qualitativer Forschungsmethodik entschieden. Die Datenerhebung erfolgte mit qualitativen, problemzentrierten Interviews. Dabei war es das Ziel, wesentliche Informationen zur Beantwortung der Forschungs- bzw. Arbeitsfrage zu erhalten (vgl. Döring & Bortz 2016, S. 372). Gemäß dem SPSS-Prinzip (Sammeln, Prüfen, Sortieren und Subsumieren) von Helfferich (vgl. 2011, S. 182) wurde ein Interviewleitfaden ausgearbeitet. Dieser setzt sich aus Stimulus, Aufrechterhaltungs- sowie gezielten Nachfragen zusammen, um den bestmöglichen Gesprächsfluss während des Interviews sicherzustellen. Als InterviewpartnerInnen wurden zum einen fünf AuditorInnen von Konformitätsbewertungsstellen und fünf Auditées eines Medizinprodukteunternehmens befragt, welche an Remote- als auch Präsenz-Audits partizipiert haben. Die aufgezeichneten Interviews wurden basierend auf den Transkriptionsregeln nach Dresing & Pehl (vgl. 2018, S. 16-25) verschriftlicht.

Die Auswertung erfolgte unter Zuhilfenahme der Methode des Zirkulären Dekonstruierens. Das Auswertungsverfahren bedient sich mehrerer wechselnder Perspektiven und besteht aus zwei aufeinanderfolgenden Auswertungsphasen, wobei sich die erste Phase mit der Auswertung aller Einzelinterviews und die zweite mit dem systematischen Vergleich der Interviews beschäftigt (vgl. Jaeggi et al. 1998, S. 8-17). Anschließend wurden die Ergebnisse der AuditorInnen und Auditées miteinander verglichen und in einen Kontext gesetzt.

Ergebnisse

Die persönliche Ebene spielt für beide Parteien eine elementare Rolle. Der Wegfall bzw. Reduktion der Körpersprache und des Smalltalks sind negative Auswirkungen. Gegenseitiges Vertrauen ist ebenso wesentlich. Darüber hinaus entfällt aus Sicht der Auditées die Betreuung der AuditorInnen, was in Bezug auf die persönliche Ebene grundsätzlich als Nachteil für den Hersteller beschrieben wird. Sollte es zu Spannungen zwischen den Auditparteien kommen, wirkt die physische Distanz mildernd.

Ein weiteres, einstimmiges Ergebnis bezieht sich auf den Auslöser für Remote-Audits. Die COVID-19-Pandemie stellt hierbei den Beweggrund für die ersten Remote-Audits auf beiden Seiten dar. Die Auditées ergänzen, dass man dankbar ist Remote-Audits durchführen zu können, damit es zu keinen unangenehmen Komplikationen mit der Gültigkeit der Zertifikate kommt.

Remote-Audits erhalten in den Interviews einen sehr großen Zuspruch und sollen auch in Zukunft zu einem festen Bestandteil der regulatorischen Überprüfungen werden. Weitere Gemeinsamkeiten gibt es bei allen Befragten in Bezug auf die gleichwertige Qualität, die positiven Aspekte für die Umwelt, die erhöhte Flexibilität oder auch dass Remote-Audits mit bekannten Herstellern oder AuditorInnen einfacher sind. Außerdem ist für die AuditorInnen in diesem Zusammenhang wichtig, dass neue oder unseriöse KundInnen besser vor Ort angeschaut werden. Die Auditées sehen bessere Chancen auf einen schnelleren Audittermin.

Bezogen auf die Bedeutung der Informationstechnologie sehen alle ein gemeinsames Standard-Werkzeug, ein elektronisches QMS sowie die IT-Infrastruktur und den Umgang als essenziell. Ein Technik-Testlauf im Vorhinein ist ebenfalls empfehlenswert. Zusätzlich erwähnen die befragten AuditorInnen, dass ein zusätzlicher technischer Support sowie die Datensicherheit eine wichtige Rolle spielen. Die Auditées sehen für die Zukunft noch den Bedarf einen eigenen Raum im Unternehmen mit dem entsprechenden Equipment einzurichten, damit von dort aus alle Remote-Audits geführt werden können.

Bei den Optimierungspotenzialen für zukünftige Remote-Audits gehen die Aussagen auseinander. Die AuditorInnen sind der Meinung, dass derzeit zu viel auf Remote-Audits gesetzt wird und die Ausbildung der AuditorInnen an die neue Vorgangsweise angepasst werden muss. Die Auditées lokalisieren weitere Potenziale wie zukünftig bessere Vorbereitung auf die inhaltlichen Fragen oder die Steigerung der Attraktivität von Remote-Audits durch mehr Persönlichkeit.

Beide Parteien schildern spezielle Unterschiede zwischen Remote- und Präsenz-Audits. Beide Parteien sind der Meinung, dass die Diskussion und Kommunikation vor Ort leichter ist, ein engeres Zeitkorsett vorherrscht, ein freieres Auditerlebnis vor Ort stattfindet, vermehrt Dokumente angeschaut werden, die taktischen Mittel für die Hersteller weniger werden, eine konsequentere Abarbeitung der Themen erfolgt, eine einfachere Abstimmung im Team während des Audits möglich ist sowie dass der Detaillierungsgrad bei Präsenz-Audits höher ist. Zudem wird beispielsweise von den AuditorInnen noch ergänzt, dass die Audittechnik angepasst werden muss oder Remote-Audits länger dauern können. Die Auditées berichten darüber hinaus, dass Remote-Audits das kritische Nachfragen verstärken sowie virtuell der Wert eines Audits etwas verloren geht.

Bei den Grenzen von Remote-Audits gibt es eine hundertprozentige Übereinstimmung der Aussagen. Alle sind der Ansicht, dass Bereiche wie die Produktion nicht Remote auditiert werden können und auch durch den Einsatz von Kameras nicht die benötigte Qualität erreicht wird.

Während den Interviews wird vieles erwähnt, was allgemein auf Audits zutrifft. Beide Parteien erwähnen, dass das Vorgehen bei Audits vorgegeben ist und dieselben Audit-Regeln zutreffen. Beispielsweise geben die AuditorInnen noch an, dass Audits den Herstellern Sicherheit geben sollen und die PatientInnensicherheit im Vordergrund steht. Zudem bevorzugen die Auditées Präsenz-Audits.

Zuletzt werden noch die Aussagen in Bezug auf die Digitalisierung verglichen. Auch hierbei sehen die Befragten Vor- und Nachteile. Beide Parteien erwähnen, dass es Potenziale gibt. Für die AuditorInnen bei den internen Abläufen der Benannten Stelle und für die Auditées in Bezug auf weitere technische Hilfsmittel.

Diskussion

Zusammenfassend kann gesagt werden, dass sich die Aussagen der befragten AuditorInnen und Auditées in vielen Bereichen decken. Vor allem in Bezug auf die Erfolgsfaktoren und die Grenzen gibt es zahlreiche Übereinstimmungen. Nur sinnvolle Remote-Audits bringen einen Mehrwert für alle Beteiligten. Die Grenzen wurden klar aufgezeigt. Die Begutachtung der kritischen Infrastruktur ist zum jetzigen Zeitpunkt und bezogen auf die verwendete IKT nicht durchführbar. Darüber hinaus sind die Erstzertifizierungen oder die Überprüfungen von unseriösen Herstellern als Remote-Audits kritisch zu hinterfragen. Die IT-Infrastruktur auf beiden Seiten zählt zu den kritischen Faktoren. Ein Testlauf sowie ein vertrauter Umgang mit der IKT sind ebenfalls Schlüsselfaktoren. Die Zunahme der Relevanz der IKT in der Branche sind nicht wegzudiskutieren und werden vermehrt in die Prozesse integriert. Vernünftiges unternehmerisches Handeln aber auch Themen wie Cybersecurity oder Datenintegrität rücken stärker in den Mittelpunkt.

Vor- und Nachteile gibt es auf beiden Seiten, wobei sich diese im Endeffekt ausgleichen. Bei den AuditorInnen kommt es zur Einsparung der Reisetätigkeit und -zeit, jedoch ist das konkrete Nachfragen virtuell schwieriger. Ähnlich verhält es sich bei den Auditées. Zum einen sind der Vorbereitungsaufwand bzw. die Kosten geringer und zum anderen kann den AuditorInnen der Nachweis der Konformität schwieriger vermittelt werden. Die Einschränkung der Austauschkanäle führte auf beiden Seiten zu Herausforderungen. Der größte Nachteil ist definitiv der Wegfall des persönlichen Kontaktes. Audits leben von zwischenmenschlichen Interaktionen und regen Diskussionen. Diese sind Remote nicht mit dem Austausch vor Ort zu vergleichen. Persönliche Befindlichkeiten spielen in Zeiten einer weltweiten Pandemie eine untergeordnete Rolle. Zukünftig müssen sich vermutlich beide Parteien mit einer Zunahme von Remote-Audits beschäftigen. Insgesamt sind Remote-Audits jedoch für alle eine sinnvolle Ergänzung, mit all ihren Vor- und Nachteilen. Optimierungs-potenziale, wie z. B. die Erhöhung der Attraktivität von Remote-Audits, sind definitiv erkennbar und in Zukunft zu berücksichtigen.

Zum jetzigen Zeitpunkt kann nicht beurteilt werden, ob zukünftig Audits gänzlich Remote durchgeführt werden können. Hierbei soll die Sinnhaftigkeit der Durchführung von Remote-Audits höchste Priorität haben und nicht diverse Bequemlichkeitsgründe entscheiden. Eine Risikoevaluierung im Vorfeld kann böse Überraschungen im Nachhinein abfedern. Audits haben schon seit jeher ihre Daseinsberechtigung und sind international anerkannt. Die Konformitätsbewertungsstellen müssen ihrem Auftrag nachkommen und sind in diesen Zeiten besonders gefordert zu reagieren. Die Technik ist mittlerweile ausgereift. Unternehmen müssen teilweise nachrüsten, um Remote-Audits problemlos durchführen zu können. Wenn die technischen Herausforderungen reduziert werden können und sich die Unternehmen mehr darauf einlassen, wird die Akzeptanz bzw. Durchführung von Remote-Audits erneut steigen. Jedoch darf in diesem Zusammenhang die menschliche Komponente, aber auch die aufgezeigten Grenzen nicht außer Acht gelassen werden. Diese spielt bei Audits und bei vielen anderen wirtschaftlichen Belangen eine bedeutende Rolle. Die nachhaltige Auswirkung auf die Umwelt sowie die bessere Kontrolle von den zu überwachenden Auditées sind definitiv positive Entwicklungen in die richtige Richtung. Sinnvoll eingesetzte Remote-Audits sind eine ideale Alternative und sollen zukünftig vorangetrieben werden.

Literatur

Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BMSGPK): Neuartiges Coronavirus (COVID-19). https://www.sozialministerium.at/Themen/Gesundheit/Uebertragbare-Krankheiten/Infektionskrankheiten-A-Z/Neuartiges-Coronavirus.html, abgerufen am 14. Februar 2021

Carl Hanser Verlag GmbH & Co. KG: Maßnahmen – Audit. Remote Audits: Eine Chance in der Krise. https://www.qz-online.de/a/article/article-309776, abgerufen am 14. Februar 2021

Döring, Nicola/Bortz, Jürgen: Forschungsmethoden und Evaluation in den Sozial- und Humanwissenschaften. Berlin Heidelberg: Springer, 2016, 5. Aufl.

Dresing, Thorsten/Pehl, Thorsten: Praxisbuch Interview, Transkription & Analyse. Anleitungen und Regelsysteme für qualitativ Forschende. Marburg: Eigenverlag, 2018, 8. Aufl.

Helfferich, Cornelia: Die Qualität qualitativer Daten. Manual für die Durchführung qualitativer Interviews. Wiesbaden: VS Verlag, 2011, 4. Aufl.

International Organization for Standardization. DIN EN ISO 19011:2018: Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen. Berlin: Beuth, 2018

Jaeggi, Eva/Faas, Angelika/Mruck, Katja: Denkverbote gibt es nicht! Vorschlag zur interpretativen Auswertung kommunikativ gewonnener Daten. Forschungsbericht aus der Abteilung Psychologie im Institut für Sozialwissenschaften der Technischen Universität Berlin: Nr. 98-2, 1998, 2. Aufl.

Quality Austria – Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH („Quality Austria“): Grundlagen, Potenziale und Risiken. Remote-Audits. https://www.qualityaustria.com/news/remote-audits-grundlagen-potenziale-risiken/, abgerufen am 14. Februar 2021

TÜV Austria Holding AG: Remote-Audits. Informationen zu Remote-Audits. https://www.tuv.at/loesungen/business-assurance/managementsystemzertifizierung/remote-audits/, abgerufen am 14. Februar 2021

TÜV SÜD Management Service GmbH (1): Kundeninformation Remote-Auditierung. https://www.tuvsud.com/-/media/de/management-service/pdf/extras/tuvsud_remote_audits_deutsch.pdf, abgerufen am 14. Februar 2021

TÜV SÜD Management Service GmbH (2): Corona-Krise: Unsere Maßnahmen. Wir sind weiterhin für Sie da. https://www.tuvsud.com/de-de/branchen/gesundheit-und-medizintechnik/coronakrise-massnahmen-im-bereich-medizinprodukte, abgerufen am 14. Februar 2021

U.S. Food and Drug Administration: FDA Statement. Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Focuses on Safety of Regulated Products While Scaling Back Domestic Inspections. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-focuses-safety-regulated-products-while-scaling-back-domestic, abgerufen am 14. Februar 2021

Abbildungen

 

Erstbeurteilung:
Zweitbeurteilung:

Anmerkung: