Erfolgsfaktoren und Grenzen von Remote-Audits in der Medizintechnikbranche

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Die Corona-Pandemie ist eine Infektionskrankheit, die sich mittlerweile weltweit verbreitet hat. Innerhalb kürzester Zeit ist diese Gesundheitskrise zu einer mikro- und makroökomischen Krise herangewachsen. Audits sind auch in Krisenzeiten und darüber hinaus unentbehrlich und weisen nach, dass die Prozesse der Unternehmen den Anforderungen entsprechen. Damit geht ein gewisses Vertrauen in die Unternehmen einher . Die amerikanische Behörde Food and Drug Administration sowie die Konformitätsbewertungsstellen im Europäischen Raum, wie der Technische Überwachungsverein Süd oder auch quality austria, bieten den Medizintechnikunternehmen als Alternative zu den herkömmlichen Präsenz-Audits sogenannte Remote-Audits an. In vielen Ländern sind Remote-Audits mittlerweile erlaubt. Teilweise ist eine Kombination mit einem anschließenden Präsenz-Audit möglich. Um mit Remote-Audits starten zu können, muss eine adäquate Infrastruktur, bezogen auf die Informationstechnologie, vorhanden sein. Der vertraute Umgang mit der Technik als auch die Kompetenz der AuditorInnen und der Auditées ist Voraussetzung für eine reibungslose Durchführung von Remote-Audits.

Remote-Audits, ebenso Fern- oder Online-Audits genannt, sind in der grundlegenden Durchführung analog zu Präsenz-Audits. Der einzige Unterschied ist die Tatsache, dass die AuditorInnen nicht bei den Herstellern vor Ort sind. Der Datenaustausch erfolgt mittels Unterstützung von Informations- und Kommunikationstechnologien. Trotz physischer Distanz können über Audio- und Video-Werkzeuge Informationen ausgetauscht werden. Die Art und Zielsetzung des Remote-Audits können dabei variieren und müssen im Vorhinein festgelegt werden. Laut ISO 19011:2018 sind Remote-Audits schon seit 2011 in unterschiedlichen Varianten möglich, jedoch kamen sie nur spärlich zum Einsatz. Basierend auf der aktuellen Krisensituation von COVID-19 kommt es zu starken Einschränkungen der Reisemöglichkeiten, wodurch Remote-Audits die derzeit einzige Lösung sind, Hersteller zu kontrollieren und zu überwachen. Remote-Audits bieten eine enorme Flexibilität, da sie zeit- und ortsunabhängiger als Präsenz-Audits sind.
Zusätzlich spielt in der heutigen Gesellschaft der Umweltgedanke, wie die Einsparungen von Kohlenstoffdioxid, eine immer wichtiger werdende Rolle. Des Weiteren werden Remote-Audits zukünftig zu den Standard-Werkzeugen im Auditwesen gehören und somit gilt es sich dementsprechend darauf vorzubereiten und einzustellen.
Ziel dieser Masterarbeit ist es, die Erfolgsfaktoren und Grenzen von Remote-Audits in der Medizintechnikbranche zu ermitteln. Die Unterschiede und Gemeinsamkeiten der Ansichten von AuditorInnen von Konformitätsbewertungsstellen sowie Auditées von einem international agierenden Medizintechnikunternehmen sollen miteinander verglichen bzw. gegenübergestellt werden. Darüber hinaus sollen die Vor- und Nachteile und die relevanten Aspekte in Bezug auf Qualität und Ökonomie von Remote-Audits in Erfahrung gebracht werden.
Außerdem soll herausgefunden werden, welchen Stellenwert die IKT haben, um die gewohnte Qualität bei Remote-Audits zu erreichen beziehungsweise die geforderte Konformität dementsprechend nachweisen zu können. Schlussendlich sollen die oben genannten Aspekte in den Vordergrund gestellt werden, um den Herstellern als auch den Konformitätsbewertungsstellen einen Mehrwert für zukünftige Remote-Audits bereitstellen zu können.